Servicio de calificación de instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (calificación mecánica/MQ) según instrucciones de trabajo establecida por ERWEKA GmbH.
Elaboración y ejecución de los protocolos de calificación de instalación (IQ)▪Verificación de documentaciones y estado en que se entrega el equipo.
Verificación de la red eléctrica.
Instalación en el lugar de uso.
Configuraciones generales del equipo.
Elaboración y ejecución de los protocolos de calificación de operación y desempeño (OQ/MQ)
Nivelación del instrumento.
Inicialización del instrumento.
Ajuste y calibración con pesas patrones.
Verificación y ajuste del espesor y diámetro.
Pruebas de interfaces.
Pruebas de las funciones y modo de operación manual.
Familiarización del equipo por parte de los usuarios.
Emisión del reporte de finalización de calificación.El MQ (Mecanical Qualification) es considerado un método de validación aprobado por la FDA para obtener información sobre el rendimiento del equipo, a través del cual evaluamos al instrumento de tal forma a asegurar que los resultados se encuentren dentro del criterio de aceptación sin necesidad de ejecutar el PVT.
